Sanofi e Gsk annunciano l’avvio dello studio clinico di fase 3 che valuterà la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del loro vaccino candidato Covid-19 adiuvato a base di proteine ricombinanti. Lo si legge in una nota che spiega: “Lo studio di fase 3 includerà più di 35.000 volontari adulti (dai 18 anni in su) provenienti da diversi Paesi in Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina”. In due fasi distinte, lo studio analizzerà inizialmente l’efficacia di una formulazione del vaccino mirata al virus originario D.614 (Wuhan), mentre una seconda fase valuterà una seconda formulazione mirata alla variante B.1.351 (variante sudafricana).
“Siamo fiduciosi nel dare il via a uno studio di fase 3 di questa entità perché crediamo che la nostra piattaforma tecnologica unica possa offrire un’opportunità davvero rilevante dal punto di vista clinico -dichiara Thomas Triomphe, executive vice president, global head of Sanofi Pasteur-. Abbiamo adattato la nostra strategia di sviluppo in considerazione del fatto che il virus continua a mutare e cercando di anticipare quanto potrebbe essere necessario in un contesto post-pandemico. Questa sperimentazione è la prova tangibile della nostra volontà di mettere in atto un approccio deciso e flessibile in risposta alla pandemia”.
In attesa dei risultati positivi della fase 3 e delle revisioni regolatorie, l’approvazione del vaccino è prevista nel quarto trimestre 2021. La produzione inizierà nelle prossime settimane per consentire un rapido accesso al vaccino se dovesse essere approvato.
