Pfizer e Biontech hanno annunciato oggi che, dopo aver condotto l’analisi finale dell’efficacia nello studio di fase 3 in corso, il loro candidato al vaccino COVID-19 basato su mRNA, BNT162b2, ha incontrato tutti gli endpoint di efficacia primaria dello studio. L’analisi dei dati indica un tasso di efficacia del vaccino del 95% (p<0.0001) nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche nei partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario), in ogni caso misurato da 7 giorni dopo la seconda dose. La prima analisi obi obiettivo primaria si basa su 170 casi di COVID-19, come specificato nel protocollo di studio, di cui sono stati osservati 162 casi di COVID-19 nel gruppo placebo rispetto a 8 casi nel gruppo BNT162b2. L’efficacia era coerente in base all’età, al sesso, alla razza e alla demografia etnica. L’efficacia osservata negli adulti sopra i 65 anni di età era oltre il 94%.
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Nello studio sono stati osservati 10 casi gravi di COVID-19, con nove casi che si sono verificati nel gruppo placebo e uno nel gruppo vaccinato BNT162b2.
Ad oggi, il Comitato di monitoraggio dei dati per lo studio non ha segnalato gravi problemi di sicurezza relativi al vaccino. Una revisione dei dati di reazione non sbavata dell’analisi finale, costituita da un sottoinsieme randomizzato di almeno 8.000 partecipanti di età superiore ai 18 anni nello studio di fase 2/3, dimostra che il vaccino era ben tollerato, con la maggior parte degli eventi avversi sollecitati che si sono risoluzione poco dopo la vaccinazione. L’unico grado 3 (grave) sollecitato eventi avversi maggiore o uguale al 2% in frequenza dopo la prima o la seconda dose è stato affaticamento al 3,8% e mal di testa al 2,0% dopo la dose 2. Coerentemente con i risultati condivisi precedenti, gli adulti più anziani tendevano a segnalare meno eventi avversi sollecitati e più lievi dopo la vaccinazione.
Inoltre, le aziende hanno annunciato che è stata raggiunta la pietra miliare della sicurezza richiesta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA). Pfizer e BioNTech prevedono di inviare una richiesta entro giorni alla FDA per un’EUA basata sulla totalità dei dati di sicurezza ed efficacia raccolti fino ad oggi, nonché sui dati di produzione relativi alla qualità e alla coerenza del vaccino. Questi dati saranno inoltre presentati ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo.
“I risultati dello studio segnano un passo importante in questo storico viaggio di otto mesi per portare avanti un vaccino in grado di contribuire a porre fine a questa devastante pandemia. Continuiamo a muoverci alla velocità della scienza per compilare tutti i dati raccolti finora e condividere con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo”, ha dichiarato il Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer. “Con centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo infettate ogni giorno, abbiamo urgente bisogno di ottenere un vaccino sicuro ed efficace per il mondo.”
“Siamo grati che la prima sperimentazione globale a raggiungere il marchio di analisi dell’efficacia finale indichi che un alto tasso di protezione contro COVID-19 può essere raggiunto molto velocemente dopo la prima dose di 30 g, sottolineando la potenza di BNT162 nel fornire una protezione precoce,” ha detto Ugur Sahin, M.D., CEO e co-fondatore di BioNTech. “Questi risultati evidenziano il potenziale dell’mRNA come nuova classe di farmaci. Il nostro obiettivo fin dall’inizio era quello di progettare e sviluppare un vaccino che avrebbe generato una protezione rapida e potente contro IL COVID-19 con un profilo di tollerabilità benigna in tutte le età. Crediamo di aver raggiunto questo obiettivo con il nostro candidato al vaccino BNT162b2 in tutte le fasce d’età studiate finora e non vediamo l’ora di condividere ulteriori dettagli con le autorità di regolamentazione. Voglio ringraziare tutte le donne e gli uomini devoti che hanno contribuito a questo risultato storicamente senza precedenti. Continueremo a lavorare con i nostri partner e governi di tutto il mondo per prepararci alla distribuzione globale nel 2020 e oltre.”
Lo studio clinico di fase 3 di BNT162b2 è iniziato il 27 luglio e ha arruolato 43.661 partecipanti fino ad oggi, 41.135 dei quali hanno ricevuto una seconda dose del vaccino candidato al 13 novembre 2020. Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi hanno background razziali ed etnicamente diversi, e il 41% dei partecipanti globali e il 45% dei partecipanti statunitensi hanno 56-85 anni. Una ripartizione della diversità dei partecipanti alla sperimentazione clinica può essere trovata qui da circa 150 siti di studi clinici in Stati Uniti, Germania, Turchia, Sud Africa, Brasile e Argentina. La sperimentazione continuerà a raccogliere dati di efficacia e sicurezza nei partecipanti per altri due anni.
Sulla base delle attuali proiezioni, le aziende prevedono di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021. Quattro degli stabilimenti di Pfizer fanno parte della catena di produzione e fornitura; St. Louis, MO; Andover, MA; e Kalamazoo, MI negli Stati Uniti; e Puurs in Belgio. Anche i siti tedeschi di BioNTech saranno sfruttati per l’approvvigionamento globale.
Pfizer è fiduciosa nella sua vasta esperienza, competenza e infrastruttura della catena del freddo esistente per distribuire il vaccino in tutto il mondo. Le aziende hanno sviluppato spedizionieri termici appositamente progettati e controllati dalla temperatura che utilizzano ghiaccio secco per mantenere condizioni di temperatura di -70oC±10 gradi centigradi. Possono essere utilizzati come unità di stoccaggio temporaneo per 15 giorni ricaricando con ghiaccio secco. Ogni mittente contiene un sensore termico GPS per monitorare la posizione e la temperatura di ogni spedizione di vaccino attraverso i loro percorsi pre-impostati sfruttando l’ampia rete di distribuzione di Pfizer.
Pfizer e BioNTech prevedono di presentare i dati di efficacia e sicurezza dello studio per la peer-review in una rivista scientifica una volta completata l’analisi dei dati.
