“Se si otterrà un’approvazione regolatoria dall’analisi dei dati preliminari, prima dall’americana Food and Drug Administration a fine febbraio, e poi dall’europea Ema nelle settimane seguenti, il vaccino per i più piccoli, 6 mesi-5 anni , potrebbe essere disponibile a anche in Italia. Il fatto che un vaccino sia approvato dalle agenzie non implica che si debbano somministrare. L’indicazione alla somministrazione del farmaco verràta in base alla situazione epidemiologica, alle varianti, ai dati”.
Lo dice Paolo Palma, responsabile dell’unità operativa complessa di immunologia clinica e vaccinologia dell’ ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma e professore associato a Tor Vergata. Interpellato dalla Dire, Palma, che è anche responsabile dell’unità di ricerca immunologico clinica sempre del Bambino Gesù, spiega quale sia lo stato dell’arte sul vaccino anti-Covid di Pfizer per i bambini più piccoli, gli unici attualmente, ad essere rimasti in attesa del farmaco.
“Il trial finale sul vaccino Cominarty, il nome di Pfizer, si chiuderà comunque a fine 2023- precisa Palma- ma ciò non vuol dire che i dati preliminari a supporto non siano sufficienti per una procedura di approvazione di emergenza, negli Stati Uniti. Il Covidci ha insegnato che l’Europa si è sempre messa un pochino in scia delle decisioni dell’agenzia del farmaco americana FDA. In ogni caso l’opportunità di somministrare il vaccino alla fascia 6 mesi-5 anni dipende dalla valenza ultima della somministrazione, sulla base quindi di una valutazione epidemiologica fatta da specialisti e da medici- tiene a precisare il primario- La raccomandazione al vaccino sarà infatti frutto dell’analisi dei dati e anche delle varianti in circolazione nel determinato periodo storico in cui saremo quando arriverà il vaccino. Le previsioni a lungo termine rischiano di essere sempre inopportune e le decisioni non devono essere assunte aprioristicamente”.
I trial di Cominarty hanno subito una battuta d’arresto e la sperimentazione sull’ bambino più piccolo ha una memoria preesistente indotta dalle vaccinazioni e da altri coronavirus con cui entra in contatto molto presto, questo ha determinato una ridotta efficacia del vaccino di Pfizer per i bambini 2-4 anni, ovvero coloro che hanno completato i cicli vaccinali primi anni di vita.
Tanto che l’azienda ha ridotto la quantità di antigene nel farmaco anti bambino più piccolo ha una memoria preesistente indotta dalle vaccinazioni e da altri coronavirus con cui entra in contatto molto presto, questo ha determinato una ridotta efficacia del vaccino di Pfizer per i bambini 2-4 anni, ovvero coloro che hanno completato i cicli vaccinali primi anni di vita. Tanto che l’azienda ha ridotto la quantità di antigene nel farmaco antiCovid per il processo in corso. Una delle risposte che a mio parere possiamo ipotizzare è quindi proprio questa immunità adattiva, che interferisce con il processo di presentazione dell’antigene vaccinale. Questo potrebbe portarci a considerare l’aggiunta di un adiuvante o una formulazione diversa che migliora la risposta dei 2-4 anni, una sorta di booster”, propone Palma sulla base dei precedenti su altri vaccini.
“La lezione che però ci arriva da questo percorso interrotto di sperimentazione è che i trial per i vaccini Covid rivolti ai bambini- osserva in ritardo e con pochi fondi Palma- con l’idea di fondo, che i fatti hanno dimostrato errata, che il bambino non si ammali con frequenza di Covid“. Paolo Palma – che tra i ricercatori sulla vaccinologia pediatrica sta dedicando (insieme ai colleghi di Harvard) i suoi studi alla personalizzazione dei vaccini – ribadisce che “i bambini hanno un metabolismo diverso dei farmaci, rispetto agli adulti, e la concezione che bisogna aspettare i processi degli adulti per procedere con la sperimentazione dei vaccini per i bambini è anacronistica, novecentesca.
Questo lo ha capito molto bene l’Ema, che ha istituito una commissione apposita per lo studio dei dati sui vaccini in età pediatrica. Non basta solo adattare le dosi per rendere un vaccino adatto ai bambini, servono studi specifici anche in relazione al fatto che molti bambini sono seguiti con terapie e trattamenti diversi. I bambini hanno diritto ad una sperimentazione ad hoc”.
E a proposito di terza dose per i bambini 5-11 anni, che hanno già la possibilità di vaccinarsi, Palma spiega: “è prematuro, per loro, parlare di terza dose. Servono evidenze specifiche; nei prossimi mesi è plausibile che i numeri caleranno o che possa esservi una nuova variante. Dobbiamo farci governare dai dati, l’evoluzione è continua ma le decisioni non devono essere prese sulla base dell’emotività”, conclude Palma
