Salute

Vaccini anti-influenzali, Aifa blocca due lotti di Fluad: “Tre morti sospette, 2 in Sicilia”

Redazione 1

Vaccini anti-influenzali, Aifa blocca due lotti di Fluad: “Tre morti sospette, 2 in Sicilia”

Ven, 28/11/2014 - 09:55

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imageCALTANISSETTA – L’Agenzia del Farmaco ha vietato la vendita di due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad dopo il decesso di tre persone, di cui due in Sicilia, alle quali era appena stato somministrato. I due lotti sottoposti a divieto sono il «142701» e il «143301» del vaccino antinfluenzale Fluad prodotto dalla Novartis Vaccines and Diagnostics, distribuito solo in Italia. L’Aifa ha invitato i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad o che si siano sottoposti a vaccinazione a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico. «In attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati – spiega l’Aifa in una nota – per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti». E il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, precisa: «Non è certa la relazione fra la somministrazione del vaccino e la morte» perché «i numeri sono troppo bassi», ma in ogni caso è stato disposto il «divieto di utilizzo del vaccino che rientra nei due lotti ritirati dal commercio che contenevano in totale 460mila dosi» sui 4 milioni in commercio. Due decessi sono avvenuti in Sicilia a Siracusa, dove sono morte due persone di 68 e 87 anni. Il terzo caso si è verificato in Molise, con una persona di 79 anni. I due anziani siciliani avevano entrambi delle patologie. L’Aifa ha specificato che i tre decessi si sono verificati entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dell’antinfluenzale ed ha invitato a rivolgersi al medico se si dovessero presentare sintomi entro due giorni dal vaccino. Passati i due giorni invece non ci sarebbero più rischi. «Tra qualche settimana sapremo se i lotti del Fluad hanno un difetto di produzione- sottolinea Pani – A dirlo sarà l’Istituto superiore di sanità, ma io non credo. Se fosse stato così avremmo avuto 3 mila decessi». Il ritiro dei due lotti antinfluenzali Fluad in Sicilia è avvenuto a partire dalle ore 16 di ieri, subito dopo che l’assessorato alla Salute ha ricevuto la nota dell’Aifa. Il governatore della Sicilia, Rosario Crocetta, ha invitato ad evitare la «psicosi» precisando che «solo due morti registrati riguardano i due specifici lotti vietati in via cautelativa su disposizione dell’Aifa, molti pazienti sono stati vaccinati con quegli stessi lotti e non hanno avuto problemi». Di parere contrario il Codacons: «Il ministero sospenda la campagna pro-vaccini». Novartis dopo la sospensione cautelativa di uno dei suoi vaccini ha diffuso una nota: «Abbiamo piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei propri vaccini anti-influenzali e ci siamo immediatamente adoperati in una revisione preliminare dei lotti di vaccino interessati. L’esito di tale revisione ha già riconfermato la qualità e la conformità del vaccino Fluad».

Note ufficiali dell’Aifa:

1^ nota – A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti.

L’AIFA invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un’alternativa vaccinale.

L’AIFA specifica inoltre che i tre eventi ad esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino.

2^ nota ’- Agenzia Italiana del Farmaco ricorda che i vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile per la prevenzione dell’influenza stagionale e delle sue complicanze, che possono dare luogo a casi di intensità severa e colpiscono con frequenza maggiore in particolare gli ultrasessantacinquenni e i pazienti affetti da condizioni croniche preesistenti.

AIFA sottolinea che il provvedimento emanato oggi, che dispone il divieto di utilizzo di due lotti del medicinale FLUAD, è stato assunto a scopo esclusivamente cautelativo, a seguito di segnalazioni pervenute all’Agenzia dalla Rete nazionale di farmacovigilanza.

Nei casi in questione sono state riportate reazioni avverse, successivamente alla somministrazione del vaccino e in tre casi si sono verificati dei decessi, ma al momento non è certo se si tratti di una casualità oppure se vi sia un nesso con la vaccinazione.

Un quadro completo potrà essere fornito solo dopo aver analizzato tutti gli elementi di contesto, tra i quali, ad esempio, lo stato di salute dei pazienti, la loro età ed eventuali patologie da cui erano affetti.

AIFA rinnova in ogni caso l’invito a chi si fosse sottoposto a vaccinazione con uno dei lotti oggetto del divieto di utilizzo a contattare il proprio medico curante.